Portaria SEI - SES.GAB/SES.UAP/SES.UAP.APA

PORTARIA Nº 331/2021/SMS

O Secretário da Saúde do Município de Joinville, no uso de suas atribuições legais,

Considerando que, no âmbito do Município de Joinville, a direção única do Sistema Único de Saúde é exercida pelo Secretário Municipal de Saúde, em conformidade com o disposto no art. 9º, III, da Lei nº 8.080/1990;

Considerando que compete ao Sistema Único de Saúde ordenar a formação de recursos humanos na área da saúde, em conformidade com o art. 200 da Constituição Federal e com o art. 6º, III, da Lei 8.080/1990, além de promover articulação com os órgãos educacionais e de fiscalização do exercício profissional, bem como com entidades representativas de formação de recursos humanos na área de saúde, nos termos do art. 16, IX, da Lei 8.080/1990;

Considerando que a Secretaria Municipal da Saúde atua como cenário de prática de cursos técnicos, de graduação, pós-graduação e pós-técnico, atendendo à Lei Federal n. 11.788/2008, ao Decreto Federal n. 80.281/1977, à Lei Federal n. 12.871/2013 e suas regulamentações, bem como às demais legislações e normativas vigentes;

Considerando o Decreto Municipal 15.530/2009, que regulamenta o estágio de estudantes em órgãos da administração pública municipal direta, autárquica e fundacional do município de Joinville;

Considerando o Contrato Organizativo de Ações Públicas de Ensino em Saúde (COAPES), firmado entre a Secretaria Municipal de Saúde, instituições de ensino em saúde e hospitais, atendendo a Lei Federal n. 12.871/2013 e a Portaria Interministerial MS-ME n. 1.127/2015;

Considerando a Lei Municipal n. 8.771/2019, que institui a organização dos Programas de Residência em Saúde em Joinville;

RESOLVE:

Art. 1º Atribuir ao Centro de Educação e Inovação em Saúde (CEIS) a responsabilidade pela coordenação de atividades e práticas acadêmicas nas unidades e serviços de saúde vinculados à Secretaria Municipal de Saúde (SMS), em conformidade com as normativas vigentes no Município de Joinville.

Art. 2º As atividades acadêmicas sob coordenação do CEIS compreendem:

I - Estágios curriculares e aulas práticas;

II - Visitas técnicas;

III - Atividades de pesquisa em saúde e/ou seres humanos; 

IV - Apoio a organização e execução dos treinamentos de educação permanente para a rede de atenção à saúde; e

V - Atividades de Extensão.

§1º Os estágios são atividades acadêmicas que envolvem a participação do estudante nas atividades profissionais regulares do serviço ou da unidade de saúde e deve atender aos requisitos previstos na Lei Federal 11.788/2008 e nas demais  normativas vigentes.

§2º Os estudantes em estágio serão obrigatoriamente supervisionados em suas atividades por profissional habilitado que será designado como preceptor, lotado no serviço ou na unidade de saúde, ou indicado para tal função pela Instituição de Ensino em Saúde (IES), vinculado ou não à Secretaria Municipal de Saúde.

§3º As visitas técnicas são atividades acadêmicas observacionais e pontuais, que não vinculam a participação do acadêmico na prática profissional ou em pesquisa.

§4º A participação de estudantes em atividades de pesquisas em saúde e seres humanos exigirão prévia autorização da pesquisa pelo Comitê de Ética em Pesquisa e da Secretaria Municipal da Saúde, mediante emissão de Termo de Anuência, bem como assinatura do Termo de Compromisso para Uso de Dados, conforme anexo.

Art. 3º A programação de atividades acadêmicas nos serviços e nas unidades da Secretaria Municipal de Saúde será promovida a partir da solicitação da IES mediante a identificação de:

I - Serviço ou unidade de saúde onde se realizará a atividade;

II - Dias e horários em que realizará a atividade acadêmica;

III - Plano de Atividades, Roteiro de Visita Técnica ou Projeto de Extensão homologado e/ou Plano de Atividades de Extensão, quando a extensão for curricular, conforme a atividade acadêmica;

IV - Preceptor responsável, no caso de estágio; e

V- Envio de documento das Secretarias e/ou Coordenações dos Cursos solicitantes de práticas com a listagem dos estudantes que fizeram a entrega da declaração vacinal atualizada nas matrículas e rematrículas, sendo que compete à IES o monitoramento das declarações vacinais atualizadas dos estudantes, vez que se trata de condição essencial para o desempenho de atividades acadêmicas nos cenários de práticas da SMS.

VI- Atendimento aos requisitos previstos na Lei Federal n. 11.788/2008 e nas demais  normativas vigentes, conforme o caso.

Art. 4º São exigências para o acolhimento de solicitações para a realização de práticas acadêmicas nos serviços e nas unidades da SMS:

I - Convênio ou Termo de Cooperação Técnica entre a Prefeitura Municipal de Joinville (PMJ) e a IES vigentes durante todo o período do cenário de prática solicitado;

II - Plano de Atividades de Estágio (para estágios e ou de aulas práticas), homologado pela Secretaria da Saúde, por intermédio do CEIS, compreendendo atividades previstas a serem executadas pelo estudante e obrigações do preceptor; ou Roteiro de Visita Técnica, indicando ambientes, aspectos e procedimentos a serem verificados pelos estudantes;

III - Serviço ou unidade de saúde atendendo a condições previstas no Plano de Atividade de Estágio ou no Roteiro de Visita Técnica; 

IV - A observância da quantidade máxima de alunos sob supervisão de um mesmo preceptor:

a) Visita técnica: 12 (doze) alunos simultaneamente acompanhados por professor da IES;

b) Estágio ou aula prática sob supervisão de professor: 06 (seis) alunos;

V - A observância da quantidade máxima de alunos sob supervisão de um mesmo servidor:

a) Residência médica: até 02 (dois) residentes;

b) Internato de Medicina: até 03 (três) alunos;

c) Estágio e Biomedicina no Laboratório Municipal: até 03 (três) alunos;

d) Estágio supervisionado da graduação de Farmácia: até 02 (dois) alunos;

e) Estágio supervisionado da graduação de Enfermagem: até 02 (dois) alunos;

f)  Estágio Supervisionado de graduação de outros cursos: 02 (um) alunos conforme concordância do servidor preceptor.

VI - Compatibilidade entre o Plano de Atividade do estágio e a Carteira de Serviços da unidade de saúde;

VII - Avaliação favorável da realização da atividade acadêmica pela instituição em períodos anteriores;

VIII - Disponibilidade e concordância de servidor lotado na unidade para atividade de preceptoria, quando for o caso;

IX - Termo de Anuência da Secretaria e homologação do estudo pelo sistema CEP/CONEP, nos termos da Resolução n. 466/2012 do Conselho Nacional de Saúde, para a realização de pesquisa, quando for o caso;

X - Assinatura do Termo de Compromisso do Extensionista, nos mesmos moldes do Termo de compromisso do Estagiário, e Projeto de Extensão homologado em conjunto pelo CEIS, Coordenação de unidade e Gerência responsáveis, quando for o caso, atendidos os seguintes aspectos:

a) as atividades das quais o alunos extensionistas participarão;

b) a responsabilidade do seguro de acidentes pessoais dos alunos;

c) a necessidade ou não de supervisão direta e, caso necessária, se o preceptor será professor da IES, servidor lotado na unidade em horário de expediente ou outro.

XI - Concordância da IES quanto a ajustes em suas solicitações, quando for o caso.

§1º Fica permitida a permanência simultânea de até 15 (quinze) alunos de diferentes cursos em uma unidade de saúde.

§2º As restrições dos incisos IV e V poderão sofrer alterações pelo CEIS com a redução ou aumento do número máximo de alunos conforme o espaço físico das unidades de saúde específicas ou em situações adversas, a suspensão ou redução de atividades acadêmicas, podendo ser organizadas em pequenos grupos em rodízio sucessivo com definição do tempo máximo dentro da unidade, devidamente justificado.

Art. 5º Havendo coincidência de duas ou mais solicitações para um mesmo período e serviço ou unidade de saúde disponível, será assegurada preferência à solicitação que atender um dos seguintes critérios de desempate, sucessivamente: 

I - preenchimento de solicitação para o semestre seguinte dentro do prazo definido;

II - promoção do curso pela Secretaria Municipal da Saúde;

III - promoção do curso por instituição pública da administração direta ou autárquica de qualquer esfera de governo;

IV - a exclusão da IES que incorreu em desistência de solicitação anterior, sem aviso prévio de no mínimo 15 (quinze) dias e/ou sem justificativa plausível, inclusive, quando demonstrar que a renúncia ocorreu por falta de planejamento;

V - cumprimento das parcerias acordadas no Contrato Organizativo de Ação Pública de Ensino-Saúde (COAPES);

VI - previsão de aumento imediato da oferta de serviços à população usuária devido a realização das atividades acadêmicas;

VII - cenário de prática realizado pela instituição no mesmo serviço ou unidade de saúde em períodos anteriores;

VIII - previsão de impacto positivo ou neutro sobre a da oferta de serviços à população usuária pelo serviço ou unidade de saúde; ou 

IX - opção da coordenação do serviço ou unidade de saúde, devidamente justificada.

Art. 6º Ato do Centro de Educação e Inovação em Saúde estabelecerá instruções complementares para a presente Portaria. 

Art. 7º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação, revogando-se disposições contrárias, inclusive a Portaria n. 184/2020/SMS.

Jean Rodrigues da Silva

Secretário da Saúde

ANEXO ÚNICO

TERMO DE COMPROMISSO PARA UTILIZAÇÃO DE PRONTUÁRIO E BASE DE DADOS

Considerando a relevância da pesquisa científica, mediante a qual as demandas em evidência e problemas são investigados com a finalidade de propor discussões e soluções;

Muitos estudantes, durante a vida acadêmica, manifestam interesse em realizar trabalhos científicos. Prospectivos ou retrospectivos, esses trabalhos fornecem aprendizado dinâmico e estimulam a redação, a observação, o espírito crítico, a análise estatística e o intercâmbio de pessoas e informações. Sua divulgação em reuniões e congressos fomenta o conhecimento científico e engrandece a formação profissional. (Revista PUC-SP)^[1]

Considerando que a Constituição Federal dispõe que “Estado promoverá e incentivará o desenvolvimento científico, a pesquisa, a capacitação científica e tecnológica e a inovação” (art. 218), bem como a pesquisa científica báseica e tecnológica foram consideradas como bem público, enaltecendo o progresso da ciência, a tecnologia e a inovação (art. 218, §1º);

Art. 219-A. A União, os Estados, o Distrito Federal e os Municípios poderão firmar instrumentos de cooperação com órgãos e entidades públicos e com entidades privadas, inclusive para o compartilhamento de recursos humanos especializados e capacidade instalada, para a execução de projetos de pesquisa, de desenvolvimento científico e tecnológico e de inovação, mediante contrapartida financeira ou não financeira assumida pelo ente beneficiário, na forma da lei.

Considerando que a pesquisa em saúde e/ou seres vivos requer a regulamentação do acesso de dados para garantir o desenvolvimento de um trabalho ético, responsável, sigiloso e confidencial;

Considerando que foi instituída a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa do Conselho Nacional de Saúde (CEP/CONEP) com competência para realizar a admissão de projetos de pesquisa a partir da análise dos sistemas de comissões de ética em pesquisa de acordo com o grau de complexidade do tema, instrumentalizado em meio online na "Plataforma Brasil", nos termos do item VII e seguintes da Resolução n. 466/2012;

Considerando que o Conselho Federal de Medicina estabelece, no Código de Ética Médica, Resolução n. 2217/2018, a necessidade do consentimento informado, bem como ressalta a importância da aprovação do sistema CEP/CONEP do estudo com questões metodológicas justificáveis;

Considerando a Lei Federal n. 13709/2018, que institui a Lei Geral de Proteção de Dados Pessoais, estabelece que na realização de estudos em saúde pública, os órgãos de pesquisa poderão ter acesso a bases de dados pessoais. Todavia, cumpre ressaltar que a LGPD classificou os dados de saúde como um "dado pessoal sensível' e autorizou o seu uso em estudos sem fornecimento de consentimento quando as informações forem dispensáveis para o projeto, mas sugeriu a mitigação e riscos, como a anonimização e pseudonimização:

Art. 5º Para os fins desta Lei, considera-se:

I - dado pessoal: informação relacionada a pessoa natural identificada ou identificável;

II - dado pessoal sensível: dado pessoal sobre origem racial ou étnica, convicção religiosa, opinião política, filiação a sindicato ou a organização de caráter religioso, filosófico ou político, dado referente à saúde ou à vida sexual, dado genético ou biométrico, quando vinculado a uma pessoa natural; [...]

Art. 13. Na realização de estudos em saúde pública, os órgãos de pesquisa poderão ter acesso a bases de dados pessoais, que serão tratados exclusivamente dentro do órgão e estritamente para a finalidade de realização de estudos e pesquisas e mantidos em ambiente controlado e seguro, conforme práticas de segurança previstas em regulamento específico e que incluam, sempre que possível, a anonimização ou pseudonimização dos dados, bem como considerem os devidos padrões éticos relacionados a estudos e pesquisas.

§ 1º A divulgação dos resultados ou de qualquer excerto do estudo ou da pesquisa de que trata o caput deste artigo em nenhuma hipótese poderá revelar dados pessoais.

§ 2º O órgão de pesquisa será o responsável pela segurança da informação prevista no caput deste artigo, não permitida, em circunstância alguma, a transferência dos dados a terceiro.

§ 3º O acesso aos dados de que trata este artigo será objeto de regulamentação por parte da autoridade nacional e das autoridades da área de saúde e sanitárias, no âmbito de suas competências.

§ 4º Para os efeitos deste artigo, a pseudonimização é o tratamento por meio do qual um dado perde a possibilidade de associação, direta ou indireta, a um indivíduo, senão pelo uso de informação adicional mantida separadamente pelo controlador em ambiente controlado e seguro.

Considerando o posicionamento de que o termo de consentimento, quando inviável, é dispensável tendo em vista que o pesquisador estará voltado para assuntos de interesse do paciente e para o seu próprio benefício com os resultados dos estudos, além da metodologia da pesquisa garantir o processo ético no processamento dos dados ^[2]. Na prática, a tese de doutorado "Ética em Pesquisa com Seres Humanos: Prontuário do Paciente como Fonte de Informação Primária" concluiu que:

Quanto à análise dos protocolos de pesquisa que utilizaram o Prontuário do Paciente como fonte de informação, e a solicitação de declínio do Termo de Consentimento Livre Esclarecido, 85% responderam que aceitaram as justificativas dos pesquisadores, quais foram: que o Prontuário do Paciente é um “dado secundário” e que o número de prontuários a serem investigados representava uma quantidade expressiva, e também o tempo para a realização da investigação (pesquisa retrospectiva), tendo uma probabilidade de os donos dos prontuários já terem falecido, por isso o aceite do declínio para aplicação do TCLE.

Considerando que, no âmbito do Município de Joinville, a direção única do Sistema Único de Saúde é exercida pelo Secretário Municipal de Saúde, em conformidade com o disposto no art. 9º, III, da Lei nº 8.080/1990;

Considerando a necessidade de acesso aos dados para a produção da pesquisa versus a inviabilidade de coleta de consentimento de todos os pacientes pela amplitude do estudo: (objeto de pesquisa)

Considerando a impossibilidade técnica de anonimizar ou pseudonimizar as informações pessoais;

Considerando que os estudos admitidos pela Secretaria Municipal de Saúde no Centro de Educação e Inovação em Saúde Maria Carola Keller são necessariamente aprovados e acompanhados pelo Sistema CEP/CONEP;

Considerando a busca por medidas de mitigação de riscos, declaram os envolvidos abaixo identificados que estão cientes e esclarecidos a respeito da ética no desenvolvimento da pesquisa, bem como da responsabilidade civil e criminal que envolve o tema, inclusive as advertências da Carta Circular n. 39/2011/CONEP/CNS/GB/MS^[3], firmando então o presente Termo de Compromisso:

PROJETO DE PESQUISA ^[4]

Título: XX

Equipe do Estudo/contato: XX

Os pesquisadores do presente projeto declaram que:

• Cumprirão todos os termos das Resoluções CNS nº 466/2012, nº 510/2016, assim como as Diretrizes e Normas Regulamentadoras de Pesquisa envolvendo Seres Humanos.

• Comprometem-se a preservar a privacidade dos dados dos pacientes, cujos dados serão coletados no _______________ (Unidade/Setor/Local), do ______________________ (Hospital/Posto de Saúde/etc);

• Concordam, igualmente, que estas informações serão utilizadas única e exclusivamente para execução do presente projeto, sendo que só poderão ser divulgadas de forma anônima, sem qualquer identificação como data de nascimento, número de prontuário ou outro que possibilite o reconhecimento do paciente.

Joinville, XX de XX de 20XX.

_{[1] https://revistas.pucsp.br/index.php/RFCMS/article/download/253/pdf}

_{[2] https://repositorio.ufsc.br/bitstream/handle/123456789/178971/348751.pdf?sequence=1&isAllowed=y}

_{[3] https://conselho.saude.gov.br/Web_comissoes/conep/carta_circular/Uso_de_dados_de_prontuarios_para_fins_de_Pesquisa.pdf}

_{[4] Dados exigidos no Termo de Compromisso da Plataforma Brasil}

Documento assinado eletronicamente por Jean Rodrigues da Silva, Secretário (a), em 14/12/2021, às 17:35, conforme a Medida Provisória nº 2.200-2, de 24/08/2001, Decreto Federal nº8.539, de 08/10/2015 e o Decreto Municipal nº 21.863, de 30/01/2014.

A autenticidade do documento pode ser conferida no site https://portalsei.joinville.sc.gov.br/ informando o código verificador 0011429315 e o código CRC 9F47C7DB.