Portaria SEI - SES.GAB/SES.UAP/SES.UAP.APA

PORTARIA SES Nº 054/2024/SES

Dispõe sobre os fluxos, prazos e critérios para dispensa, análise e emissão do parecer técnico para os Projetos Básicos de Arquitetura pela Vigilância Sanitária, no âmbito da Secretaria Municipal de Saúde de Joinville.

A Secretária Municipal da Saúde, Tania Maria Eberhardt, no uso de suas atribuições, 

CONSIDERANDO o disposto no artigo 15, parágrafo único da Lei Complementar nº 643, de 10 de janeiro de 2023;

CONSIDERANDO a Lei Estadual nº 17.071 , de 12 de janeiro de 2017, que  dispõe sobre as regras comuns ao enquadramento empresarial e das Entidades de Fins não Econômicos Simplificado (EES) e à autodeclaração;

CONSIDERANDO que, a partir da Resolução Normativa DIVS/SUV/SES 001 de  01 de Dezembro de 2021, a Diretoria da Vigilância Sanitária do Estado de Santa Catarina definiu a classificação de risco sanitário das atividades econômicas e instituiu que as classificadas como de médio risco sanitário devem ser dispensadas de inspeção sanitária prévia, bem como de análise de projeto básico arquitetônico junto ao órgão competente, conforme o caso, para fins de obtenção de alvará sanitário.

RESOLVE:

CAPÍTULO I

DISPOSIÇÕES GERAIS

Art. 1º Esta portaria define os fluxos, prazos e critérios para dispensa, análise e emissão de parecer técnico e também da verificação de conformidade para os Projetos Básicos de Arquitetura pela Unidade de Vigilância Sanitária de Joinville.

Art. 2º Para efeito desta Portaria, considera-se:

I - Central de Material Esterilizado (CME) simplificada (ou Classe I): sala exclusiva onde se realiza o processamento dos produtos para a saúde não críticos, semicríticos e críticos de conformação não complexa, passíveis de processamento;

II - Consultórios isolados: constituído por pessoa física ou jurídica, possui sala de atendimento, espera e demais ambientes mínimos de apoio próprios, funcionando de forma independente mesmo que esteja inserido em edificação comercial ou que haja atendimento de mais de um profissional em horários distintos;

III - Clínicas: constituído por pessoa jurídica, possui dois ou mais consultórios que compartilham os mesmo ambientes de apoio (recepção, espera, sanitários, etc.), estando instalada em edificação própria ou inserida em edificação comercial;

IV - Estabelecimento de Interesse da Saúde: são os serviços que possuem uma interface com a saúde da população quer seja pelas atividades que realizam ou pelos produtos que utilizam, ou ainda por prestarem atendimento a populações mais vulneráveis aos estressores epidemiológicos de natureza psicossocial, onde a responsabilidade por estes serviços pode ser exercida por distintos profissionais, não necessariamente da área da saúde, tais como estabelecimentos de ensino e instituições de longa permanência de idosos (ILPI);

V - Estabelecimentos de Saúde: são serviços destinados a promover, proteger e recuperar a saúde do indivíduo, realizando diagnóstico e/ou tratamento além de atividades de prevenção a saúde (ambulatórios, unidades básicas de saúde, hospitais, clínicas, salas de vacinação, bancos de sangue, centros de diagnósticos por imagem, consultórios, serviços de endoscopia,laboratórios de análises clínicas, serviços de hemodiálise, dentre outros.). Também chamados de Estabelecimentos Assistenciais de Saúde – EAS;

VI - Estabelecimento hospitalar: estabelecimento que realiza cirurgias de qualquer tipo ou porte, partos e/ou internações, independente de ser denominado como hospital, clínica, centro médico, casa de saúde, dentre outros;

VII - Projeto Básico de Arquitetura - PBA: documento composto por relatório técnico e projeto de arquitetura conforme definido pela Resolução RDC nº 51/11 da ANVISA;

VIII - Posto de Coleta: é um serviço vinculado a um laboratório clínico (público ou privado) e que atua nas áreas de análises clínicas, patologia clínica ou citologia, não executando a fase analítica dos processos operacionais, sendo que estas são executadas no laboratório vinculado, exceto os exames presenciais, cuja realização ocorre no ato da coleta. Além da coleta e recebimento de materiais, o posto de coleta pode executar algumas atividades da fase pré-analítica, entre elas a centrifugação de amostras e o semeio de materiais;

IX - Unidade de baixo risco sanitário: setor do EAS onde existe risco diminuído de transmissão de infecção em razão dos procedimentos realizados, como por exemplo: consultas, fisioterapia, exames de radiologia, análises clínicas, anatomia patológica, internação, etc;

X - Unidade de alto risco sanitário: setor do EAS onde existe risco aumentado de transmissão de infecção seja pela realização de atividade e procedimentos de risco ou pelo tipo de atendimento ao paciente ou mesmo pela alta especificidade de sua área física, como por exemplo: cirurgias, hemodinâmica, central de esterilização, etc;

XI - Verificação de conformidade: inspeção realizada para verificação se a obra executada está conforme o respectivo projeto aprovado;

XII - Termo de Dispensa Temporário de Análise: termo a ser preenchido e assinado pelo interessado e seu projetista nos casos em que seja extrapolado o prazo para início da análise do respectivo PBA;

XIII - Termo de Dispensa de Análise: termo a ser preenchido e assinado pelo interessado (e conforme o caso também pelo seu projetista e pelo responsável pela execução da obra) para os serviços, unidades e estabelecimentos que são dispensados de análise e aprovação de PBA;

XIV - Termo de Conclusão de Obra: termo a ser preenchido e assinado pelo interessado (e conforme o caso também pelo seu projetista e pelo responsável pela execução da obra) para os serviços, unidades e estabelecimentos que são dispensados de verificação de conformidade.

CAPÍTULO II

SEÇÃO I

DISPENSA DA OBRIGATORIEDADE DE APROVAÇÃO

Art. 3º Ficam dispensados de análise e aprovação de PBA os consultórios isolados, desde que estejam classificados como Atividade de Médio Risco Sanitário.

Art. 4º Ficam dispensados de análise de aprovação de PBA os estabelecimentos extra hospitalares que sejam compostos por um ou mais dos seguintes serviços:

I - Ambulatórios (consultas eletivas de qualquer especialidade e procedimentos médicos ambulatoriais não cirúrgicos);

II - Sala de Vacina;

III - Métodos gráficos;

IV - Posto de coleta laboratorial;

V - Imagenologia (odontológica, oftalmológica, mamografia, densitometria, e/ou ultrassonografia);

VI - Depósito externo de resíduos de serviços de saúde;

VII - Farmácia de manipulação comercial;

VIII - Central de Material e Esterilização (Classe 1);

Parágrafo único. Nos casos em que haja vinculação de aprovação para obtenção de recursos, a análise e aprovação do PBA serão realizadas pela instância competente, desde que, junto seja protocolada documentação comprovando tal exigência.

Art. 5º A necessidade de análise e aprovação de PBA permanece obrigatória para os casos não citados nos artigos anteriores deste capítulo.

Parágrafo único. As atividades classificadas como Médio Risco Sanitário, dispostas nos Anexos da Resolução Normativa nº DIVS/SUV/SES 003, de 1 de dezembro de 2021 ou outra que vier à substituí-la, estão dispensadas do Procedimento relativo à Análise de Projeto Básico de Arquitetura (PBA).

Art. 6º O estabelecimento dispensado de análise e aprovação de PBA caso promova alterações que englobem atividades, setores e unidades não enquadrados nos critérios de dispensa anteriormente mencionados, obrigatoriamente deve apresentar projeto à vigilância sanitária para análise e aprovação.

Art. 7º Todos os estabelecimentos de interesse da saúde enquadrados na condição de Médio Risco Sanitário conforme ato normativo expedido pela Diretoria de Vigilância Sanitária de Santa Catarina, ficam dispensados de análise, avaliação e aprovação de Projetos Básicos de Arquitetura junto às Vigilâncias Sanitárias em razão do baixo risco de suas estruturas físicas.

SEÇÃO II

DAS CONDIÇÕES DA ESTRUTURA FÍSICA

Art. 8º Para os estabelecimentos de saúde dispensados de análise e aprovação de PBA, a estrutura física deverá atender aos parâmetros da RDC nº 50/2002 ou o que vier a substituí-la, e também aos parâmetros mínimos de acessibilidade descritos na ABNT NBR 9050/2015, principalmente quanto à inclinação de rampas, largura de portas e instalações sanitárias acessíveis.

§1º Caso não haja sanitário acessível na recepção do estabelecimento, será aceita a utilização de sanitário acessível geral para público fora do estabelecimento, se localizado no mesmo pavimento.

§2º Deve existir sanitário para uso do paciente anexo aos consultórios de ginecologia, obstetrícia, urologia e/ou proctologia e também anexo às salas de ultrassonografia geral e abdominal sendo que havendo mais de um consultório ou sala de exames destas especialidades, um destes sanitários deverá ser acessível.

Art. 9º Nos consultórios isolados de ginecologia, obstetrícia, urologia e/ou proctologia é permitido equipamento de ultrassonografia dentro do próprio consultório para realização de exames nos pacientes das especialidades em questão.

Art. 10. Para os consultórios isolados de odontologia é permitido equipamento para radiografias intrabucais dentro do próprio consultório desde que cumpridos todos os requisitos de proteção radiológica de acordo com a Resolução Normativa nº 002/2015/DIVS/SES ou outra que venha a substituí-la.

Art. 11. Para as clínicas de odontologia e para as clínicas ambulatoriais que executem procedimentos médicos ambulatoriais não cirúrgicos, é obrigatória a existência de sala para CME simplificada, caracterizada por área suja com recepção e limpeza e área limpa com preparo e esterilização, desinfecção química quando aplicável e armazenamento.

§1º A CME simplificada deve ter acesso independente dos consultórios ou salas de suturas e curativos/procedimentos.

§2º A CME simplificada poderá ser caracterizada por duas salas contíguas, uma para a área suja e outra para a área limpa ou por um único ambiente com barreira física para separar a área suja da limpa.

Art. 12. Os materiais de acabamento de pisos, paredes, tetos, rodapés, tampos e bancadas dos ambientes onde há atendimento a pacientes, do DML e da CME simplificada devem ser lisos, laváveis e impermeáveis de modo a facilitar a limpeza e higienização das superfícies.

Art. 13. Nos tampos e/ou bancadas dos DML, salas de suturas e curativos / procedimentos e das CME simplificadas, e nas bancadas das áreas de atendimento dos consultórios de odontologia é vedada a utilização de quaisquer tipos de pedras naturais mesmo que este material possua algum tipo de tratamento impermeabilizante.

Art. 14. Para as Farmácias de manipulação mencionadas na Seção I deste Capítulo, a estrutura mínima necessária deve atender aos ambientes que permitam os fluxos dispostos na Resolução RDC nº 67/2007 da ANVISA e nas resoluções que vierem a atualizá-la ou substituí-la.

Parágrafo único. Os materiais de acabamento de pisos, paredes, tetos, rodapés e tampos e bancadas das salas de manipulação devem ser lisos, laváveis e impermeáveis de modo a facilitar a limpeza e higienização das superfícies.

Art. 15. Para os estabelecimentos de interesse da saúde, a estrutura física necessária deve atender à legislação aplicável a cada tipo de estabelecimento e também aos requisitos mínimos de acessibilidade descritos na ABNT NBR nº 9050/2015 ou outra que vier a substituí-la.

Parágrafo único. Os materiais de acabamento devem ser laváveis e resistentes aos processos de limpeza e higienização das superfícies.

CAPÍTULO III

FLUXOS E PRAZOS PARA ANÁLISE

Art. 16. Fica definido o máximo de 60 (sessenta) dias a contar da data de abertura do processo, para o início da análise e posterior emissão de Parecer Técnico.

Art. 17. Fica fixado o prazo máximo de 60 (sessenta) dias a contar da data de recebimento do Parecer Técnico, para reapresentação de nova versão do PBA.

Parágrafo único. O prazo para reapresentação de cada nova versão do Projeto Básico de Arquitetura pode ser prorrogado por até 60 (sessenta) dias, desde que, solicitado e justificado formalmente pelo interessado antes de expirado o prazo inicial.

Art. 18. Cada processo de PBA pode ser submetido a, no máximo, quatro (04) análises sendo uma análise e três reanálises.

Art. 19. A documentação que compõe o PBA constante em processos arquivados ou mesmo já analisados constituirá parte integrante de novas solicitações, desde que não incidam em alterações e/ou atualizações.

Art. 20. A versão do PBA que for aprovada receberá os registros de aprovação tanto no Relatório Técnico quanto no Projeto Arquitetônico, os quais devem conter:

I - Identificação do órgão responsável pela análise e aprovação;

II - Data e local da análise;

III - Número do parecer técnico de aprovação e a data da sua emissão;

IV - Nome, função, matrícula, número do conselho profissional (CREA ou CAU) e assinatura do analista responsável pela aprovação.

Art. 21. Quando extrapolado o prazo de início da análise por parte da autoridade responsável pela análise, o interessado pode solicitar formalmente inspeção por parte da autoridade sanitária competente que fará avaliação de riscos e benefícios potenciais e verificará a possibilidade de licenciamento.

Parágrafo único. Para estes casos o interessado deverá preencher e assinar o Termo de Dispensa Temporária de Análise constante no Anexo I que deve ser peticionado com os demais documentos necessários para solicitação do Alvará Sanitário

Art. 22. Todos os projetos farão parte de uma fila única para a análise cuja ordem de análise se dará pela data de entrada da versão da documentação que será analisada, a qual será dividida em fila de processos novos e fila de processos de reanálise.

§1º Para a fila de processos novos ficam estabelecidos os seguintes critérios de prioridade:

I - Estabelecimentos públicos que estejam com recursos financeiros atrelados à aprovação do PBA, desde que apresentados documentos comprobatórios, com justificativas e prazos;

II - Estabelecimentos filantrópicos que estejam com recursos financeiros atrelados à aprovação do PBA, desde que apresentados documentos comprobatórios, com justificativas e prazos.

CAPÍTULO IV

SEÇÃO I

VERIFICAÇÃO DE CONFORMIDADE

Art. 23. A inspeção de verificação de conformidade fica obrigatória nas unidades e setores que realizam atividades de alto risco sanitário, ou que possuam vínculo direto com este tipo de unidades, sendo caracterizadas como:

I - Atendimento Imediato de urgência e/ou emergência, intra ou extra-hospitalar;

II - Unidade de Tratamento Intensivo ou de Tratamento de Queimados;

III - Hemodinâmica;

IV - Centro Cirúrgico de qualquer tipo, Centro Obstétrico ou Centro de Parto Normal;

V - Serviço de Nutrição e Dietética, Lactário ou Nutrição Enteral intra-hospitalar;

VI - Farmácia (com ou sem manipulação) intra-hospitalar;

VII - Central de Material e Esterilização classe II intra ou extra hospitalar;

VIII - Bancos de tecidos;

IX - Diálise;

X - Banco de Leite Humano;

XI - Processamento de roupas hospitalares intra ou extra hospitalar;

XII - Unidade de Pronto Atendimento - UPA 24H;

XIII - Serviços com tecnologias não previstas na RDC 50/2002 da ANVISA ou outra que vier a substituí-la.

Art. 24. A inspeção de verificação de conformidade deve ser formalmente solicitada pelos interessados à instância aprovadora do PBA, informando o término da execução de obra e o número do Parecer Técnico de aprovação, com cópia do Termo de Conclusão de Obra contido no Anexo II nesta Portaria devidamente preenchido e assinado.

Parágrafo único. Para a inspeção de verificação da conformidade, a obra deve estar concluída e com os equipamentos e mobiliários fixos instalados.

Art. 25. Para as unidades e setores em que não há obrigatoriedade de verificação de conformidade, deve ser juntado o Termo de Conclusão de Obra à documentação necessária para a obtenção (ou renovação) do alvará sanitário.

SEÇÃO II

INSPEÇÃO DE CONFORMIDADE

Art. 26. A inspeção para verificação de conformidade será realizada obrigatoriamente pela instância de Vigilância Sanitária que aprovou o respectivo PBA por meio de equipe composta de pelo menos um analista de PBA devidamente capacitado e atribuído das competências de Autoridade de Saúde.

Parágrafo único. A instância competente terá o prazo de 30 dias a partir do recebimento da solicitação, para realizar a verificação de conformidade.

Art. 27. A inspeção de conformidade resultará, conclusivamente em “Conforme” ou “Não Conforme”, com a emissão de “Laudo de Conformidade” e/ou Auto de Intimação

Art. 28. A caracterização das não conformidades será descrita e detalhada em Auto de Intimação, condicionando a emissão do “Laudo de Verificação de Conformidade” à sua solução e/ou justificativa.

§1º Para as não conformidades que forem inadequações, é necessária a adequação à solução aprovada ou correção por meio de nova solução arquitetônica que corrija o problema gerado, a ser apresentada em documento textual e/ou descritiva em planta conforme o caso.

§2º Para as não conformidades que não forem inadequações, deve ser elaborada documentação textual e/ou descritiva em planta, conforme o caso, para oficializá-las ou opcionalmente podem ser revertidas à solução aprovada.

§3º A documentação contendo a correção, justificativa e/ou oficialização das não conformidades deve ser enviada à instância que realizou a inspeção de conformidade para que a mesma avalie se as soluções apresentadas são passíveis de aceitação.

§4º A justificativa pode gerar nova inspeção para constatação das correções ou a depender da avaliação da instância competente será aceito relatório fotográfico demonstrando a execução das correções.

§5º Quando existirem grande quantidade de não conformidades, que gerem ou não inadequações que descaracterizarem o projeto previamente aprovado, é necessário a elaboração de novo PBA para avaliação e aprovação junto à instância competente.

Art. 29. Nos casos em que tenham se extrapolado 30 dias da solicitação mencionada no Parágrafo único do Art. 28 e não tenha ocorrido a inspeção, fica autorizada a inspeção sanitária por equipe multiprofissional para avaliação de riscos e benefícios potenciais, a fim de, verificar a possibilidade de licenciamento, desde que, o interessado preencha Termo de Conclusão de Obra (Anexo II).

CAPÍTULO V

LICENCIAMENTO

Art. 30. Quando da solicitação do Alvará Sanitário para os estabelecimentos tratados nos Capítulos II e IV, além da documentação necessária, o interessado deve obrigatoriamente anexar junto via original do Termo de Dispensa de Análise (Anexo III) e, se for o caso, do Termo de Conclusão de Obra (anexo II), firmado solidariamente pelo responsável técnico pela elaboração do projeto de arquitetura do estabelecimento e também pelo representante legal do EAS.

§1º Para as renovações do Alvará Sanitário a via atualizada do termo pode ser assinada somente pelo representante legal, porém quando houver alterações na estrutura física ou alteração de endereço (desde que mantido o enquadramento na dispensa de análise e/ou de verificação de conformidade) o termo deve ser assinado novamente pelo responsável técnico pelo projeto e pelo responsável técnico pela obra.

§2º Os estabelecimentos de saúde que planejem alterações em sua estrutura de forma que deixem de se enquadrar no disposto no Capítulo III, devem previamente submeter seu PBA para análise e aprovação junto à instância de vigilância sanitária responsável antes do início das obras.

§3º Se as alterações mencionadas no parágrafo anterior forem realizadas sem que haja aprovação do PBA, o estabelecimento será intimado a se regularizar por meio de apresentação de Projeto Básico Arquitetônico.

Art. 31. Para os estabelecimentos dispensados de aprovação de PBA, caso durante a inspeção sanitária a autoridade de saúde constate inadequações na área física para as atividades realizadas, será exigido por meio de auto de intimação para que seja providenciada a(s) adequação(ões) constatadas durante a inspeção para atendimento à legislação vigente de acordo com a atividade econômica desenvolvida.

Art. 32. Para os estabelecimentos cuja verificação de conformidade não é obrigatória, caso durante inspeção sanitária a autoridade de saúde constate divergências entre a área física e o PBA aprovado, será exigido por meio de auto de intimação para que seja providenciada a(s) adequação(ões) constatadas durante a inspeção para atendimento à legislação vigente de acordo com a atividade econômica desenvolvida.

Art. 33. As instâncias de análise de PBA somente poderão analisar projetos ou efetuar verificação de conformidade dos estabelecimentos de saúde tratados nesta Portaria desde que seja enviada, juntamente com a documentação necessária, cópia do auto de intimação resultante dos casos descritos nos Art. 31 e 32.

CAPÍTULO VI

DISPOSIÇÕES FINAIS

Art. 34. A dispensa de aprovação do PBA tratada nesta Portaria não exclui a necessidade de avaliação pelos demais órgãos competentes da Administração Pública para respectiva aprovação e atendimento das demais obrigações legais.

Art. 35. Todos os atos normativos mencionados nesta Portaria, quando substituídos ou atualizados por novos atos, terão a referência automática atualizada em relação ao ato de origem.

Art. 36. O descumprimento das determinações contidas nesta Portaria constitui infração de natureza sanitária, sujeitando o infrator às penalidades previstas na Lei Municipal nº 07, de 07 de janeiro de 1993, suas atualizações ou instrumento legal que venha a substituí-la, sem prejuízo das responsabilidades civil e penal cabíveis.

Art. 37. Os casos omissos e dúvidas relativas à interpretação e aplicação desta Portaria serão dirimidos pela Unidade de Vigilância Sanitária de Joinville.

Art. 38. Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação, revogando-se expressamente a Portaria nº 221/2023/SMS.

Art. 39. Esta Portaria contém como anexos os documentos SEI n. 0016173681, 0016173695 e 0019167642.

Documento assinado eletronicamente por Tania Maria Eberhardt, Secretário (a), em 25/01/2024, às 14:06, conforme a Medida Provisória nº 2.200-2, de 24/08/2001, Decreto Federal nº8.539, de 08/10/2015 e o Decreto Municipal nº 21.863, de 30/01/2014.

A autenticidade do documento pode ser conferida no site https://portalsei.joinville.sc.gov.br/ informando o código verificador 0019236095 e o código CRC 2564E4CD.