SEI/PMJ - 27697300

Diário Oficial Eletrônico do Município de Joinville nº 2860
Disponibilização: 08/12/2025
Publicação: 08/12/2025

Dispõe sobre a apresentação das Relações Mensais de Notificação de Receita “A” – RMNRA, Relações Mensais de Notificação de Receita “B2” – RMNRB2, Relação Mensal de Vendas – RMV, Balanço de Substâncias Psicoativas e Outras Substâncias Sujeitas a Controle Especial – BSPO, Balanço de Medicamentos Psicoativos e Outros Sujeitos a Controle Especial – BMPO, Livros de Registro Específico, Livro de Receituário Geral e da solicitação de Inutilização de Substâncias e Medicamentos Sujeitos a Controle Especial constantes na Portaria SVS/MS nº 344/98, no âmbito da Secretaria Municipal de Saúde de Joinville.

A Secretária da Saúde, Daniela Aparecida Gregório França Cavalcante, no uso de suas atribuições, nos termos do Decreto nº 67.173, de 12 de junho de 2025, em conformidade com a Lei Municipal nº 9.868 de 15 de julho de 2025,

Considerando a necessidade de desburocratização e facilitação de acesso aos serviços públicos, conforme Lei Complementar n° 623, de 19 de setembro de 2022 que institui o Código Municipal do Empreendedor, estabelecendo normas de incentivo à livre-iniciativa e ao livre exercício da atividade econômica, urbana e rural, dispõe sobre a atuação do Município como agente normativo e regulador, e dá outras providências,

Considerando a Portaria nº 344/1998/SVS/MS que aprova o Regulamento Técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial,

Considerando a Portaria nº 06/1999/SVS/MS que aprova a Instrução Normativa da Portaria SVS/MS n.º 344 de 12 de maio de 1998 que instituiu o Regulamento Técnico das substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial,

Considerando a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n.º 58/2007 SVS/MS que dispõe sobre o aperfeiçoamento do controle e fiscalização de substâncias psicotrópicas anorexígenas e dá outras providências, e suas atualizações,

Considerando a Instrução Normativa DIVS/SES nº 2 de 22/08/2022 que estabelece critérios para apresentação e autenticação do Livro de Receituário Geral digital para farmácias magistrais, Livro de Registro Especifico e Relação Mensal de Vendas (RMV) dos medicamentos sujeitos a controle especial para as distribuidoras de medicamentos e indústrias farmacêuticas,

Art. 1º Regulamentar nos termos desta Portaria a forma de apresentação à Vigilância Sanitária das Relações Mensais de Notificação de Receita “A” – RMNRA, Relações Mensais de Notificação de Receita “B2” – RMNRB2, Relação Mensal de Vendas – RMV, Balanço de Substâncias Psicoativas e Outras Substâncias Sujeitas a Controle Especial – BSPO, Balanço de Medicamentos Psicoativos e Outros Sujeitos a Controle Especial – BMPO, Livros de Registro Específico, Livro de Receituário Geral e da solicitação de Inutilização de Substâncias e Medicamentos Sujeitos a Controle Especial regidos pela Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998.

Art. 2º Ficam sujeitas as exigências desta norma todas as farmácias magistrais, distribuidoras de medicamentos e insumos farmacêuticos, drogarias e farmácias privativas do Município de Joinville.

Art. 3º As relações mensais (RMNRA e RMNRB2) e/ou BMPO trimestrais, deverão ser preenchidos, datados e assinados pelo Responsável Técnico, no modelo estabelecido na Portaria SVS/MS nº 344/98.

Art. 4º A entrega das relações mensais (RMNRA e RMNRB2) e/ou BMPO trimestrais, dar-se-á exclusivamente por e-mail, por meio do endereço eletrônico <controladosvisa@joinville.sc.gov.br>.

§ 1º A entrega deve ser acompanhada do Requerimento (Anexo I) devidamente preenchido e assinado, juntamente com as relações mensais (RMNRA e RMNRB2) e/ou BMPO trimestrais.

§ 2º No título do e-mail deve constar o CNPJ do estabelecimento seguido da frase "Entrega de Balanços e/ou RMNR" (exemplo: 00.000.000/0000-00 Entrega de Balanços e RMNR).

§ 3º O corpo do e-mail deve conter as seguintes informações: identificação do estabelecimento (nome, CNPJ e número do alvará sanitário), identificação do Responsável Técnico (nome e CRF), a descrição dos documentos e o período correspondente que estarão em anexo (exemplo: Drogaria "X", CNPJ: 00.000.000/0000-00, AS "0000", Responsável Técnico: Nome Completo, CRF/SC: 0000, Documentos em anexo: RMNRA: abril/2024; RMNRB2 abril/2024 e BMPO 1º trimestre/2024).

§ 4º A nomeação do arquivo referente as relações mensais (RMNRA e RMNRB2) deve ser feita no seguinte formato: RMNRA_Mês_ano.pdf ou RMNRB2_Mês_ano.pdf (exemplo: RMNRA_01_2024.pdf).

§ 5º A nomeação do arquivo referente aos BMPO trimestrais deve ser feita no seguinte formato: BMPO_Trimestre_ano.pdf (exemplo: BMPO_1Trimestre_2024.pdf).

§ 7º A partir de 01 de janeiro de 2026 não serão aceitos balanços ou relações mensais entregues em meio físico na sede da Vigilância Sanitária.

Art. 5º Uma resposta automática de recebimento desses documentos será emitida por e-mail, equivalendo ao visto da autoridade sanitária previsto na Portaria SVS/MS nº 344/1998.

Art. 6º O prazo para apresentação desses documentos à autoridade sanitária é o previsto na Portaria SVS/MS nº 344/1998, ou seja, para as relações mensais, até o dia 15 do mês subsequente do período em questão e para os balanços trimestrais, até o dia 15 dos meses de abril (1º trimestre), julho (2º trimestre), outubro (3º trimestre) e janeiro (4º trimestre).

Art. 7º As relações mensais e/ou balanços trimestrais apresentados serão auditados aleatoriamente, à critério da autoridade sanitária.

Parágrafo único. Para auditoria, deverão ser apresentadas as Notificações de Receita e/ou Receituários de Controle Especial respectivos, mediante solicitação por e-mail ou em vistoria.

Art. 8º O encaminhamento será realizado exclusivamente por e-mail, por meio do endereço eletrônico <controladosvisa@joinville.sc.gov.br>, via Google Drive ou outra plataforma semelhante que possibilite o armazenamento de arquivo em formato cloud computing (armazenamento em nuvem).

§ 1º O acesso aos arquivos deve ser compartilhado por meio de link e encaminhado à Unidade de Vigilância Sanitária para o endereço eletrônico <controladosvisa@joinville.sc.gov.br>.

§ 2º A entrega deve ser acompanhada do Requerimento (Anexo I) devidamente preenchido e assinado, juntamente com a Relação Mensal de Vendas (RMV) e/ou BSPO.

§ 3º No título do e-mail deve constar o CNPJ do estabelecimento seguido da frase: Entrega de RMV e/ou BSPO (conforme o caso) (exemplo: 00.000.000/0000-00 Entrega de RMV e/ou BSPO).

§ 4º O corpo do e-mail deve conter as seguintes informações: identificação do estabelecimento (nome, CNPJ e número do Alvará Sanitário), identificação do Responsável Técnico (nome e CRF) e a descrição dos documento e o período correspondente que estarão sendo encaminhados (exemplo: Drogaria X, CNPJ: 00.000.000/0000-00, AS 0000, Responsável Técnico: Nome Completo, CRF/SC: 00.000, Documento compartilhado: RMV: abril/2024).

§ 5º A nomeação do arquivo referente as relações mensais (RMV) deve ser feita no seguinte formato: RMV_Mês_ano.pdf (exemplo: RMV_01_2024.pdf).

§ 6º A nomeação do arquivo referente aos BSPO trimestrais deve ser feita no seguinte formato: BSPO_Trimestre_ano.pdf (exemplo: BSPO_1Trimestre_2024.pdf).

§ 7º A partir de 01 de janeiro de 2026 não serão aceitos balanços ou relações mensais entregues em meio físico na sede da Vigilância Sanitária, nem arquivos digitais encaminhados via CD-ROM, pendrive ou outra maneira semelhante.

Art. 9º Uma resposta automática de recebimento desses documentos será emitida por e-mail, equivalendo ao visto da autoridade sanitária previsto na Portaria SVS/MS nº 344/1998.

Art. 10 O prazo para apresentação desses documentos à autoridade sanitária é o previsto na Portaria SVS/MS nº 344/1998, ou seja, para as relações mensais, até o dia 15 do mês subsequente do período em questão, e para os balanços trimestrais, até o dia 15 dos meses de abril (1º trimestre), julho (2º trimestre), outubro (3º trimestre) e janeiro (4º trimestre).

DO FLUXO PARA APRESENTAÇÃO DE LIVROS DE REGISTRO ESPECÍFICO PARA AS DISTRIBUIDORAS DE MEDICAMENTOS E LIVRO DE RECEITUÁRIO GERAL PARA AS FARMÁCIAS MAGISTRAIS

Art. 11 As empresas deverão apresentar a escrituração do Livro de Receituário Geral e do Livro de Registro Específico e cumprir as exigências estabelecidas nesta norma.

Art. 12 As empresas deverão apresentar em arquivo digitalizado o Livro de Receituário Geral para Farmácias de Manipulação e o Livro de Registro Específico para distribuidoras para protocolo na Autoridade Sanitária Municipal, devendo este estar acompanhado de Termo de Abertura e Encerramento e todas as informações das manipulações/movimentações realizadas no estabelecimento semestralmente.

Art. 13 As empresas que utilizarem Livros em sistema informatizado estão dispensadas da autenticação pela Autoridade Sanitária Municipal dos Termos de Abertura e Encerramento do Livro de Receituário Geral e Livro de Registro Específico.

Art. 14 Quando houver alteração na responsabilidade técnica, as empresas deverão providenciar o encerramento dos livros, estando dispensadas de solicitar autenticação da Autoridade Sanitária Municipal;

Art. 15 O encaminhamento será realizado exclusivamente via e-mail, compartilhada por anexo em formato "pdf", Google Drive ou outra plataforma semelhante que possibilite o armazenamento de arquivo em formato cloud computing (armazenamento em nuvem) e compartilhamento.

§ 1º O acesso aos arquivos deve ser compartilhado por meio de link e encaminhado à Unidade de Vigilância Sanitária para o endereço eletrônico <controladosvisa@joinville.sc.gov.br>.

§ 2º O e-mail deve ser acompanhado do Requerimento (Anexo I) devidamente preenchido e assinado.

§ 3º No título do e-mail deve constar o CNPJ do estabelecimento seguido da frase Apresentação de Livro (exemplo: 00.000.000/0000-00 Apresentação de Livro).

§ 4º O corpo do e-mail deve conter as seguintes informações: identificação do estabelecimento (nome, CNPJ e número do Alvará Sanitário), identificação do Responsável Técnico (nome e CRF) e a descrição dos documento e o período correspondente que estarão em anexo (exemplo: Drogaria X, CNPJ: 00.000.000/0000-00, AS 0000, Responsável Técnico: Nome Completo, CRF/SC: 00.000, Documento compartilhado: Livro Receituário Geral 1Sem2024).

§ 5º A nomeação do arquivo referente ao Livros de Registro Específico e Livro de Receituário Geral deverá feita no seguinte formato: Livro_Receituário_Geral_1Sem2024.pdf e Livro_Específico_1Sem2024.pdf.

§ 6º A partir de 01 de janeiro de 2026 não serão aceitos relações mensais ou livros entregues em meio físico na sede da Vigilância Sanitária, nem encaminhados via e-mail, CD-ROM, pendrive ou outra maneira semelhante.

Art. 16 As empresas que utilizarem Livro de Registro Específico físico deverão requerer a autenticação pela Autoridade Sanitária Municipal dos Termos de Abertura e Encerramento.

DOS PROCEDIMENTOS RELACIONADOS À APRESENTAÇÃO DE LIVROS DE REGISTRO ESPECÍFICO PARA AS DISTRIBUIDORAS DE MEDICAMENTOS E LIVRO DE RECEITUÁRIO GERAL PARA AS FARMÁCIAS MAGISTRAIS

Art. 17 Uma resposta automática de recebimento desses documentos será emitida por e-mail, equivalendo ao visto da autoridade sanitária.

Art. 18 As empresas deverão enviar o link de acesso ao Livro de Receituário Geral para Farmácias de Manipulação e o Livro de Registro Específico para distribuidoras para protocolo na Autoridade Sanitária Municipal, devendo o arquivo estar acompanhado de Termo de Abertura e Encerramento e todas as informações das manipulações/movimentações realizadas no estabelecimento semestralmente.

DA INUTILIZAÇÃO E/OU DESCARTE POR DISTRIBUIDORAS, FARMÁCIAS MAGISTRAIS, DROGARIAS E FARMÁCIAS PRIVATIVAS

DO FLUXO PARA SOLICITAÇÃO DE INUTILIZAÇÃO E/OU DESCARTE DE MEDICAMENTOS E SUBSTANCIAS

Art. 19 Deve ser solicitada autorização para descarte/inutilização de substâncias e/ou medicamentos sujeitos a controle especial da Portaria SVS/MS nº 344/98 e suas atualizações com indicação do prazo de validade expirada, avariados, alterados ou classificados como perdas, devido a mal armazenamento, danificação da embalagem ou produto entre outros.

Parágrafo único. Qualquer registro de perda no Livro de Registro Específico somente poderá ser realizado mediante autorização prévia da Vigilância Sanitária, conforme o fluxo estabelecido neste Capítulo IV.

Art. 20 A Solicitação para Descarte/Inutilização de Substâncias e/ou Medicamentos Controlados dar-se-á exclusivamente por e-mail, por meio do endereço eletrônico <controladosvisa@joinville.sc.gov.br>.

§ 1º A solicitação deve ser acompanhada do documento: Solicitação para Descarte/Inutilização de Substâncias e/ou Medicamentos Controlados (conforme Modelo do Anexo II, com todos os campos preenchidos).

§ 2º No título do e-mail deve constar o CNPJ do estabelecimento seguido da frase "Solicitação para Descarte/Inutilização" (exemplo: 00.000.000/0000-00 Solicitação para Descarte/Inutilização).

§ 3º A partir de 01 de janeiro de 2026 não serão aceitas solicitações para Descarte/Inutilização de Substâncias e/ou Medicamentos Controlados entregues em meio físico na sede da Vigilância Sanitária.

Art. 21 Os medicamentos e substâncias sujeitos a controle especial deverão ser segregados.

Parágrafo único. Cabe ao(s) responsável(is) técnico(s) pelo estabelecimento zelar pela segurança desses produtos até o recolhimento pela empresa responsável pelo tratamento/destinação final do resíduo. Os resíduos devem ser armazenados em local identificado, segregado e trancado com chave ou outro dispositivo de segurança, sob a guarda do responsável técnico.

Art. 22 Nos casos de roubo, furto ou extravio de medicamentos e substâncias controladas, o farmacêutico responsável técnico da instituição fica obrigado a informar, imediatamente, à autoridade sanitária competente, apresentando o respectivo Boletim de Ocorrência Policial (BO) anexado à Solicitação para Descarte/Inutilização de Substâncias e/ou Medicamentos Controlados (conforme Modelo do Anexo II), bem como, protocolar o comunicado à ANVISA.

DOS PROCEDIMENTOS RELACIONADOS À INUTILIZAÇÃO E/OU DESCARTE DE MEDICAMENTOS E SUBSTANCIAS

Art. 23 Uma resposta automática de recebimento desses documentos será emitida por e-mail, equivalendo ao visto sanitário, sendo que o descarte/inutilização poderá ocorrer somente após 120 horas do recebimento deste e-mail.

Parágrafo único. A Vigilância Sanitária poderá, nesse tempo, realizar inspeção no local para conferência de documentos e verificação dos medicamentos a serem inutilizados e/ou descartados.

Art. 24 Deverá ser realizada a baixa de estoque no sistema de escrituração interno do estabelecimento (sistema informatizado ou Livro de Registro Específico), conforme procedimentos padrões internos (POPs) ou rotina interna, quando possível lançar o número do termo de inutilização gerado pela autoridade sanitária este deve ser composto pelo dia, mês e ano relativo a data do e-mail de resposta da Vigilância Sanitária.

Art. 25 Após a Solicitação para Descarte/Inutilização de Substâncias e/ou Medicamentos Controlados a empresa deverá proceder a inutilização dos produtos relacionados nesse documento por empresa devidamente licenciada.

Art. 26 O estabelecimento deverá lacrar a embalagem que contém os medicamentos controlados para serem coletados pela empresa responsável pelo transporte e/ou destinação dos resíduos. No ato da coleta dos resíduos pela empresa terceirizada, o responsável pela coleta deve assinar a Solicitação para Descarte/Inutilização de Substâncias e/ou Medicamentos Controlados. Deve ser entregue, junto à embalagem lacrada uma cópia do requerimento de Solicitação para Descarte/Inutilização de Substâncias e/ou Medicamentos Controlados.

Art. 27 O Responsável Técnico do estabelecimento será responsável pela conferência de todas as etapas de inutilização dos medicamentos e substâncias sujeitos a controle especial da Portaria n.º 344/1998 e responde nas esferas administrativa, civil e criminal pela veracidade das informações declaradas à Vigilância Sanitária.

Art. 28 As substâncias e/ou medicamentos que vierem a ser, por meio de novos instrumentos legais ou atualizações, obrigados de apresentação de balanços ou documentos afins à autoridade de saúde ou de escrituração junto ao Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados – SNGPC/ANVISA também serão contemplados como objetos desta Portaria.

Art. 29 O estabelecimento fica sujeito às penalidades previstas na legislação vigente caso alguma irregularidade seja constatada durante a auditoria ou quando não forem observados os prazos estabelecidos para a entrega dos documentos, conforme definido nesta Portaria e na legislação vigente.

Art. 30 Os documentos enviados à autoridade de saúde deverão ser arquivados no estabelecimento, para conferência da equipe de fiscalização, durante eventual vistoria no local, pelo prazo de 02 (dois) anos, conforme disposto na legislação vigente.

Art. 31 A resposta automática de recebimento do e-mail deverá ser arquivado (impressa ou em formato digital) e servirá para comprovar junto à fiscalização, que o estabelecimento realizou a entrega de documentos estabelecidos pela Portaria SVS/MS n.º 344/98.

Documento assinado eletronicamente por Daniela Aparecida Gregorio F Cavalcante, Secretário (a), em 05/12/2025, às 17:50, conforme a Medida Provisória nº 2.200-2, de 24/08/2001, Decreto Federal nº8.539, de 08/10/2015 e o Decreto Municipal nº 21.863, de 30/01/2014.

A autenticidade do documento pode ser conferida no site https://portalsei.joinville.sc.gov.br/ informando o código verificador 27697300 e o código CRC B0745F36.

Rua Doutor João Colin, 2719 - Bairro Santo Antônio - CEP 89218-035 - Joinville - SC - www.joinville.sc.gov.br